Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur komist að þeirri niðurstöðu að einstaklingar með sögu um einkenni háræðaleka (e. capillary leak syndrome) eigi ekki að fá bólusetningu með bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria). Verður saga um heilkenni háræðaleka því frábending fyrir notkun bóluefnisins. Nefndin ályktaði einnig að bæta ætti einkenni háræðaleka við sem nýrri aukaverkun bóluefnisins ásamt varnaðarorðum til að vekja heilbrigðisstarfsfólks og einstaklinga til vitundar um umrædda áhættu.
Sérfræðinganefndin framkvæmdi ítarlegt mat á 6 tilvikum heilkennis háræðaleka hjá einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með Vaxzevria. Flest tilvikin komu fram hjá konum og innan fjögurra daga frá bólusetningu. Þrír einstaklingar höfðu áður fengið heilkenni háræðaleka og einn þeirra lést. Þann 27. maí sl. höfðu 78 milljón skammtar af Vaxzevria verið gefnir á EES-svæðinu og í Bretlandi.
Heilkenni háræðaleka er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand sem veldur því að vökvi lekur úr háræðum. Einkenni heilkennisins eru þrútnun, þá aðallega í handleggjum og fótleggjum, lágur blóðþrýstingur, þykknun blóðs og lítið magn albúmíns í blóði.
Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um einkenni og teikn heilkennis háræðaleka og jafnframt þekkja áhættuna á því að þeir, sem áður hafa fengið heilkennið, fái það aftur.
Líkurnar á að þeir, sem hafa verið bólusettir með Vaxzevria, fái heilkenni háræðaleka eru mjög litlar, en það er engu að síður mikilvægt að bólusettir þekki einkennin til að geta leitað læknisaðstoðar.
Það er því mikilvægt að einstaklingar, sem hafa fengið bólusetningu með Vaxzevria, leiti læknisaðstoðar umsvifalaust verði þeir varir við skyndilega þrútnun handleggja eða fótleggja eða skyndilega þyngdaraukningu. Samhliða líður einstaklingum gjarnan eins og þeir séu máttlitlir vegna lágs blóðþrýstings.
PRAC mun halda áfram að fylgjast með hvort ný tilfelli heilkennis háræðaleka komi fram og grípa til aðgerða ef þörf er á. Einnig hefur verið óskað eftir upplýsingum frá markaðsleyfishafa um hvaða þættir kunni að stuðla að því að heilkenni háræðaleka komi fram í kjölfar bólusetningar með bóluefninu.