Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) leggur til útvíkkun á ábendingu fyrir bóluefnið Comirnaty (Pfizer/BioNTech) til notkunar hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára. Bóluefnið er þegar heimilt til notkunar hjá fólki 12 ára og eldri.
Skammtur Comirnaty hjá börnum 5-11 ára er lægri en hjá þeim sem eldri eru. Nota á 10 µg í stað 30 µg. Eins og hjá 12 ára og eldri er bóluefnið gefið í vöðva í upphaldegg tvisvar sinnum og eiga þrjár vikur að líða á milli bólusetninga.
Áhrif Comirnaty skoðuð í rannsókn
Áhrif Comirnaty voru skoðuð í rannsókn á nærri 2.000 börnum á aldrinum 5-11 ára. Rannsóknin leiddi í ljós að Comirnaty framleiddi sambærilega svörun mótefna hjá 5-11 ára þegar það var gefið í minni skammti (10 µg) og fékkst í niðurstöðu hjá fólki á aldrinum 16-25 ára í 30 µg skammti. Að auki þróuðu þrjú þeirra 1.305 barna sem sem fengu bóluefnið með sér COVID-19 samanborið við 16 börn af 663 sem fengu lyfleysu. Þýðing þessara niðurstaðna er sú að bóluefnið er 90,7% virkt í vörn gegn einkennum COVID-19 (þrátt fyrir að raunveruleg virkni gæti verið einhversstaðar á bilinu 67,7%-98,3%).
Algengustu aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 5-11 ára eru svipaðar og hjá þeim sem eru 12 ára og eldri. Meðal annars má nefna verk á stungustað, þreytu, höfuðverk, roða og bólgu á stungustað, vöðvaverki og kuldahroll. Einkennin eru yfirleitt væg og ganga yfir á nokkrum dögum.
Í ljósi þessara niðurstaðna gat sérfræðinefndin því ályktað að gagnsemi Comirnaty hjá börnum á aldrinum 5-11 væri meiri en áhættan, sér í lagi hjá þeim með undirliggjandi þætti sem auka áhættuna á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.
Grannt verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins áfram, rétt eins og verið hefur til þessa.
CHMP mun nú senda ráðlegginguna til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins sem mun gefa út endanlega ákvörðun.
Hvernig virkar Comirnaty?
Comirnaty er bóluefni til varnar COVID-19. Í bóluefninu er svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins), en þau eru einkennandi fyrir veiruna sem veldur COVID-19 sjúkdómi (SARS-CoV-2). Comirnaty inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19.
Hvar er hægt að finna frekari upplýsingar?
Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) inniheldur upplýsingar fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk. Fylgiseðill lyfsins inniheldur upplýsingar fyrir almenning.
Lyfjatextar COVID-19 Vaccine Pfizer (Comirnaty), stungulyfsþykkni, ördreifa, 10 míkróg/skammt
Matsskýrsla sem inniheldur ítarlegar upplýsingar um mat EMA á notkun Comirnaty hjá ungum börnum verður gerð aðgengileg á vef EMA.
Þær klínísku rannsóknir sem fóru fram í ferlinu voru framkvæmdar í samræmi við áætlun um rannsóknir í börnum (PIP) sem var yfirfarin og samþykkt af sérfræðinefnd EMA í barnalækningum (PDCO). Þau gögn úr klínískum rannsóknum sem voru lögð fram af lyfjafyrirtækinu í umsóknarferlinu um útvíkkun á ábendingu til notkunar hjá börnum verða gerð aðgengileg á sérstakri síðu EMA um klínísk gögn.
Upplýsingar um bóluefnið eru aðgengilegar á vef EMA, þ.á.m. upplýsingar á auðskildu máli (lay language) þar sem útskýrt er hvers vegna EMA hefur mælt með leyfisveitingu þess á Evrópska efnahagssvæðinu.
Fylgst með öryggi Comirnaty
Í samræmi við áætlun ESB um eftirfylgni með öryggi allra bóluefna gegn COVID-19 er grannt fylgst með öryggi Comirnaty. Þrátt fyrir að margir hafi nú þegar verið bólusettir með bóluefnum gegn COVID-19 gætu nýjar aukaverkanir gert vart við sig þegar fleira fólk fær bóluefnið.
BioNTech, fyrirtækið sem hefur sett bóluefnið á markað í Evrópu þarf að veita upplýsingar með reglulegu millibili og því er gert að framkvæma rannsóknir til að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnisins þegar það kemst í notkun hjá almenningi. Lyfjayfirvöld framkvæma sömuleiðis rannsóknir til þess að fylgjast með bóluefninu.
Þessar aðgerðir gera lyfjayfirvöldum kleift að meta upplýsingar og gögn um leið og þau verða aðgengileg og grípa til viðeigandi ráðstafana ef þörf krefur.
Hvaða ferli er farið eftir í kjölfarið?
Ferlið sem farið er eftir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf, eða viðbótarábendingu fyrir lyf sem þegar er með markaðsleyfi, er eftirfarandi.
Lyfjafyrirtækið sendir umsókn til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) ásamt gögnum um rannsóknir á lyfinu. Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) fer yfir gögnin, og standist þau kröfur um virkni, öryggi og gæði, mælir nefndin með markaðsleyfi. Það er síðan framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins að taka ákvörðun um hvort markaðsleyfi verði veitt; þær ákvarðanir hafa jafnan verið í takt við meðmæli CHMP.
Nú hefur CHMP mælt með því að heimilt verði að nota bóluefnið Comirnaty frá Pfizer/BioNTech hjá börnum á aldrinum 5-11 ára. Fyrir var heimild til notkunar hjá 12 ára og eldri. Samþykki framkvæmdastjórn ESB að nota megi bóluefnið hjá 5-11 ára börnum, mun Lyfjastofnun taka sambærilega ákvörðun innan nokkurra daga og gefa út markaðsleyfi fyrir nýjan styrkleika bóluefnisins hérlendis. -Í yfirstandandi COVID-19 faraldri hefur framkvæmdastjórn ESB jafnan tekið ákvörðun skömmu eftir að meðmæli CHMP liggja fyrir, yfirleitt samdægurs. Íslenskt markaðsleyfi fyrir þessa notkun bóluefnisins yrði síðan gefið út þegar upplýsingatextar, þ.á m. fylgiseðill, eru tilbúnir á íslensku. Reiknað er með að það verði strax eftir helgi. Bóluefnið er þegar komið í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar sem tekur gildi 1. desember og er það ein af forsendunum fyrir að hægt verði að nota það fyrir umræddan aldurshóp hérlendis.
Ákvörðun um hvort í framhaldinu yrði boðið upp á og mælt með bólusetningu barna 5-11 ára er á hendi sóttvarnayfirvalda.