Ákvörðun CHMP um að hefja áfangamatið er byggt á bráðabirgðaniðurstöðum frá rannsóknastofum og fyrstu klínísku rannsóknunum í fullorðnum einstaklingum. Þessar rannsóknir hafa gefið til kynna að bóluefnið kemur af stað framleiðslu á mótefnum gegn SARS-CoV-2 veirunni sem veldur COVID-19 sjúkdómi og veitir mögulega vörn gegn sjúkdómnum.
Mat á gögnum
EMA mun meta gögn eftir því sem þau verða tiltæk með tilliti til þess hvort ávinningur af notkun bóluefnisins vegi þyngra en áhættan. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir til að sækja formlega um markaðsleyfi.
Bóluefnið verður metið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði lyfja. Það liggur ekki fyrir á þessum tímapunkti hvort eða hvenær markaðsleyfi fyrir bóluefnið verður gefið út. Þegar umsókn um markaðsleyfi berst, mun það taka skemmri tíma en ella að leggja mat á umsóknina, þar sem vinnan við áfangamatið mun flýta fyrir matinu. EMA mun veita frekari upplýsingar þegar umsókn um markaðsleyfi fyrir bóluefnið hefur verið lögð fram.
Hvernig er búist við að bóluefnið virki?
Búist er við að Valneva búi líkamann undir að verjast sýkingum af völdum SARS-CoV-2. Bóluefnið inniheldur heila óvirkjaða SARS-CoV-2 veiru sem getur ekki valdið sjúkdómi. Valneva inniheldur líka tvo ónæmisglæða (e. adjuvants), sem eru efni sem styrkja svörun ónæmiskerfisins við bóluefninu.
Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, mun ónæmiskerfið líta á óvirkjaða veiruna sem framandi og framleiða mótefni gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið þekkir veiruna og verður tilbúið að verjast henni.
Hvað er áfangamat (e. rolling review)
EMA getur nýtt áfangamat til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna t.d. þegar almenn heilsuvá er yfirvofandi eða þegar til staðar. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja samtímis áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.