Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hóf í síðustu viku áfangamat (e. rolling review) á bóluefninu NVX-Co2373 gegn COVID-19 sem þróað er af Novavax CZ AS. Ákvörðun sérfræðinganefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP) um að hefja mat á bóluefninu byggir á frumniðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofum. Þær benda til að bóluefnið veki viðbrögð hjá ónæmiskerfinu sem hefji þá framleiðslu á mótefnum og ónæmisfrumum gegn SARS-CoV-2, veirunnar sem veldur COVID-19.
Rannsóknir hjá mönnum standa nú yfir til að meta öryggi, ónæmissvar og virkni gegn COVID-19. EMA kemur til með að meta niðurstöður rannsóknanna sem og annarra klínískra rannsókna þegar þær liggja fyrir. Mun áfangamatinu verða áfram haldið þar til nægileg gögn liggja fyrir til að hægt sé að sækja um formlegt markaðsleyfi fyrir bóluefnið.
Hvernig er reiknað með að bóluefnið virki ?
Bóluefni Novavax er, eins og öðrum bóluefnum, ætlað að búa líkamann undir að verjast COVID-19 sýkingu. Bóluefnið inniheldur örlitlar agnir af gaddapróteini (e. spike protein) sem framleitt hefur verið á rannsóknarstofu, en gaddapróteinin er að finna á yfirborði SARS-CoV-2 kórónuveirunnar. Auk próteinagnanna inniheldur bóluefnið ónæmisglæði (e. adjuvant), efni sem ýtir undir ónæmissvarið sem bóluefnið veldur.
Þegar einstaklingi hefur verið gefið bóluefnið, mun ónæmiskerfi hans líta á próteinagnirnar sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddaprótein hennar og ráðast gegn henni. Mótefni og T-frumur munu þá vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur, drepa sýktar frumur, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.
Hvað er áfangamat ?
EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.