Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælir með að ábending bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty) verði útvíkkuð þannig að einstaklingar 12-15 ára geti fengið bólusetningu með bóluefninu. Í dag er bóluefnið samþykkt fyrir einstaklinga 16 ára og eldri. Notkun bóluefnis í umræddum hópi verður eins og fyrir eldri einstaklinga; það á að gefa í vöðva á upphandlegg tvisvar sinnum og eiga þrjár vikur að líða á milli bólusetninga.
Rannsóknin, sem liggur til grundvallar meðmælum CHMP, náði til 2.260 barna á aldrinum 12-15 ára. Ónæmissvarið í bólusetta hópnum reyndist áþekkt ónæmissvari einstaklinga á aldrinum 16-25 ára fyrir sama bóluefni. Reyndist vörnin í bólusettum hópi 100%, þar sem ekkert bólusettu barnanna fékk COVID-19 sjúkdóm samanborið við 16 börn (af 978) sem fengu lyfleysu.
Algengustu aukverkanir í þessum aldurshópi reyndust svipaðar og hjá þeim sem eldri eru. Þeirra á meðal eru verkur á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðva- og liðverkir, kuldahrollur og hiti. Umræddar aukaverkanir eru alla jafna vægar eða miðlungsmiklar og ganga til baka á fáeinum dögum eftir bólusetningu.
CHMP bendir á, að í ljósi þess hversu takmarkarkaður fjöldi barna tók þátt í rannsókninni, sé hugsanlegt að mögulegar sjaldgæfar aukaverkanir hafi ekki komið fram í henni. Einnig benti nefndin á yfirstandandi mat PRAC á tilvikum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu (bólgu í himnu utan um hjartað) sem fram hafa komið eftir bólusetningu með Comirnaty, og þá fyrst og fremst hjá einstaklingum undir þrítugu. Að svo stöddu er ekkert sem bendir til að umrædd tilvik stafi af notkun bóluefnisins en EMA skoðar málið ítarlega.
Þrátt fyrir þessi atriði var mat CHMP á þann veg að ávinningur af notkun bóluefnisins í þessum aldurshópi vegi þyngra en áhættan, og þá sérstaklega hjá einstaklingum í aukinni áhættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm.
Grannt verður fylgst með öryggi og virkni bóluefnisins áfram, rétt eins og verið hefur til þessa.