Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, sem hefur verið þróað af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Umsækjandi á EES-svæðinu er Life'On S.r.l..
EMA kemur til með að meta gögn eftir þau sem þau verða tiltæk með tilliti til hvort ávinningur af notkun bóluefnisins vegi þyngra en áhættan af notkuninni. EMA mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir til að sækja formlega um markaðsleyfi og mun Lyfjastofnun miðla um framgang málsins.
Hvernig er búist við að bóluefnið virki?
Búist er við að COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated veiti vernd gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 veirunnar. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða (dauða) SARS-CoV-2 veiru sem ekki getur valdið sjúkdómi. Það inniheldur einnig ónæmisglæði (e adjuvant), efni sem eykur ónæmissvar við bóluefninu. Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni.
Hvað er áfangamat?
EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.