Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill markaðsleyfishafi lyfsins Xalkori koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri.
- Hætta á sjónkvillum við notkun crizotinibs er þekkt og hefur verið tilkynnt um þá hjá 61% sjúklinga á barnsaldri með ALK-jákvætt altækt villivaxtarstóreitilfrumuæxli (systemic anaplastic large cell lymphoma, ALCL) sem hefur tekið sig upp á ný eða svarar ekki meðferð, eða óskurðtækt ALK-jákvætt vöðvabandvefsfrumuæxli með bólgufrumuíferð (inflammatory myofibroblastic tumor, IMT), endurtekið eða sem svarar ekki meðferð, í klínískum rannsóknum á crizotinibi.
- Þar sem hugsanlegt er að sjúklingar á barnsaldri taki ekki eftir breytingum á sjón eða tilkynni um þær að eigin frumkvæði eiga heilbrigðisstarfsmenn að upplýsa sjúklinga og forráðamenn þeirra um einkenni sjónkvilla og hættu á sjóntapi og gefa þeim fyrirmæli um að hafa samband við lækninn ef einkenni tengd sjón eða sjóntap koma fram.
- Fylgjast á með sjúklingum á barnsaldri með tilliti til sjónkvilla. Framkvæma á augnskoðun áður en meðferð með crizotinibi er hafin, auk framhaldsrannsókna innan 1 mánaðar, á 3 mánaða fresti eftir það og ef ný einkenni frá augum gefa tilefni til.
- Íhuga á að minnka skammta hjá sjúklingum á barnsaldri ef 2. stigs augnkvillar koma fram og hætta á meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt ef 3. eða 4. stigs augnkvillar koma fram, nema önnur orsök þeirra finnist.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um lyfið Xalkori í sérlyfjaskrá.