Markaðsleyfishafi lyfsins Thiamazole Uni-Pharma hefur í
samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent
bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri
upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna um hættu á bráðri brisbólgu og eindregnari
ráðleggingum um getnaðarvarnir.
Lyf sem innihalda carbimazol eða thiamazol eru notuð til
meðferðar á ofvirkni skjaldkirtils (thyrotoxicosis) hjá fullorðnum og börnum og
unglingum frá 3 ára aldri.
Lyfið Thiamazole Uni-Pharma 5 mg töflur kom á markað
1.12.2018 á Íslandi. Lyfið verkar á skjaldkirtil með því að hamla nýmyndun
skjaldkirtilshormóna. Carbimazol er forlyf sem hvarfast hratt í virka
umbrotsefnið thiamazol. Lyf sem innihalda carbimazol hafa ekki markaðsleyfi í
Íslandi.
Hætta á bráðri brisbólgu
- Ef bráð brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með carbimazoli/thiamazoli tafarlaust.
- Hafi sjúklingur fengið bráða brisbólgu eftir lyfjagjöf með carbimazoli/thiamazoli má ekki gefa honum lyfið á ný þar sem það getur leitt til þess að brisbólgan komi aftur, og þróist þá á styttri tíma en áður.
Strangari
ráðleggingar um getnaðarvarnir
- Upplýsingar úr faraldsfræðilegum rannsóknum styðja grun um að carbimazol/thiamazol valdi vansköpun fósturs þegar lyfin eru gefin á meðgöngu, einkum í stórum skömmtum og á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar. Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með carbimazoli/thiamazoli stendur.
- Meðhöndla skal ofvirkni skjaldkirtils hjá þunguðum konum á fullnægjandi hátt til að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla hjá móður og fóstri.
- Carbimazol/thiamazol má aðeins gefa á meðgöngu eftir nákvæmt einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu og aðeins á gefa minnsta virka skammt án viðbótargjafar skjaldkirtilshormóns.
- Ef carbimazol/thiamazol er notað á meðgöngu er
náið eftirlit með móður, fóstri og nýbura ráðlagt.
Nánari
upplýsingar er að finna í bréfinu, og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um
Thiamazole
Uni-Pharma.