Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun kemur Novartis eftirfarandi upplýsingum um lyfið SIMULECT á framfæri:
- Agnir hafa fundist í einhverjum lykjum af vatni fyrir stungulyf sem eru í sömu pakkningu og Simulect 20 mg hettuglös. Agnirnar eru í lykjunni og hafa ekki áhrif á Simulect hettuglös.
- Þess vegna má ekki nota lykjur með vatni fyrir stungulyf sem eru í sömu pakkningu og Simulect 20 mg hettuglös til að blanda Simulect stofn.
- Til þess að koma í veg fyrir lyfjaskort hjá sjúklingum, sem tímabundnar aðgerðir, munu Simulect 20 mg pakkningar sem verða í dreifingu innihalda eingöngu hettuglas með stofni. Lykja með vatni fyrir stungulyf er ekki meðfylgjandi í pakkningunum.
- Hins vegar gefa askjan og fylgiseðill þessara tímabundnu pakkninga til kynna að pakkningin innihaldi lykju með vatni fyrir stungulyf, þótt hún sé ekki meðfylgjandi.
- Til þess að blanda stofninn fyrir gjöf verður apótekið eða sjúkrahúsdeildin þess vegna að nota lykju með vatni fyrir stungulyf án aukefna annars staðar frá, sem uppfyllir kröfur evrópsku lyfjaskrárinnar.
- Hettuglösin sem innihalda Simulect stofn eru í fullu samræmi við gæðalýsingar. Engin hætta er í tengslum við notkun vatns fyrir stungulyf annars staðar frá til að blanda innihald hettuglasanna, að því gefnu að vatn fyrir stungulyf sé án aukefna og uppfylli kröfur evrópsku lyfjaskrárinnar.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um SIMULECT í sérlyfjaskrá.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
