Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda dexmedetomidín vilja koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun:
- SPICE III rannsóknin var slembiröðuð klínísk rannsókn þar sem áhrif slævandi virkni dexmedetomidíns á dauðsföll af öllum orsökum voru borin saman við áhrif hefðbundinnar umönnunar hjá 3.904 alvarlega veikum fullorðnum sjúklingum á öndunarvél á gjörgæslu.
- Dexmedetomidín var tengt við aukna hættu á dauðsföllum hjá aldurshópnum ≤ 65 ára samanborið við önnur slævandi lyf (líkindahlutfall 1,26; 95% trúverðugleikabil 1,02 til 1,56).
- Þessi misleitu áhrif aldurs á dánartíðni voru einna mest áberandi hjá sjúklingum sem voru lagðir inn af öðrum ástæðum en til umönnunar eftir aðgerð og þau jukust með hærri APACHE II skorum og lægri aldri. Verkunarhátturinn er ekki þekktur.
- Þessar niðurstöður skal vega á móti væntanlegum klínískum ávinningi af dexmedetomidíni samanborið við önnur slævandi lyf hjá yngri sjúklingum.
- Verið er að uppfæra lyfjaupplýsingarnar fyrir lyf sem innihalda dexmedetomidín með varnaðarorðum sem lýsa gögnum og áhættuþáttum fyrir aukinni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum á gjörgæslu sem eru ≤ 65 ára.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um lyfið Dexor sem inniheldur Dexmedetomidín í sérlyfjaskrá.