Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vilja markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda 5-flúoróúracíl til notkunar í bláæð (5-FU) koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
- Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi skal túlka gildi úrasíls í blóði, sem notuð eru við svipgerðargreiningu á DPD, með varúð, þar sem skert nýrnastarfsemi getur valdið hækkun á gildum úrasíls í blóði.
- Þar af leiðandi er aukin hætta á rangri greiningu á DPD-skorti sem getur leitt til vanskömmtunar á 5-flúoróúracíli sem síðan dregur úr verkun meðferðarinnar.
Uppruni öryggisupplýsinga
5-flúoróúracíl stungulyf er hluti af hefðbundinni meðferð við ýmiskonar illkynja æxlum, þ.m.t. krabbameini í ristli og endaþarmi, brisi, maga, brjóstum, vélinda og í höfði og hálsi. Algengast er að lyfið sé notað í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Dihydropyrimidine dehydrogenasi DPD er það ensím sem stýrir niðurbrotshraða 5-flúoróúracíls. Því eru sjúklingar með skerta virkni DPD ensímsins í aukinni hættu á alvarlegum eða lífshættulegum eiturverkunum þegar þeir fá meðferð með 5-flúoróúracíli eða einhverju forlyfja þess. Mælt er með prófun á svipgerð og/eða arfgerð áður en meðferð er hafin.
Til að bera kennsl á þessa sjúklinga, er mælt með því að prófa fyrir DPD skorti áður en meðferð er hafin, þrátt fyrir óvissu um hvaða prófunaraðferð sé ákjósanlegust.
- Sjúklingar með algjöran skort á DPD eru í mikilli hættu á að fá lífshættulegar eða banvænar eiturverkanir og þá má ekki meðhöndla með 5-flúoróúracíli eða öðrum flúorópýrimidínum (capecítabíni, tegafúri).
- Sjúklingar með DPD-skort að hluta til eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar eiturverkanir. Íhuga skal minni upphafsskammt til að draga úr hættu á alvarlegum eiturverkunum. Ef engar alvarlegar eiturverkanir koma í ljós má auka næstu skammta undir nákvæmu eftirliti, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun minnkaðs skammts.
Ef gildi úrasíls í blóði eru notuð til að ákvarða DPD svipgerð verður að túlka niðurstöður svipgerðargreiningarinnar með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem skert nýrnastarfsemi getur valdið hækkun á gildum úrasíls í blóði. Þetta getur leitt til rangrar greiningar á DPD-skorti og í kjölfarið vanskömmtunar á 5-flúoróúracíli eða öðrum flúorópýrimidínum hjá þessum sjúklingum.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
Viðtakendur bréfsins eru: Krabbameinslæknar, sérfræðingar í blóðlækningum og lyfjafræðingar á sjúkrahúsum. Viðtakendur eru hvattir til að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um efni bréfsins eftir því sem við á.
Samskiptaupplýsingar
Ef frekari upplýsingar er óskað vinsamlega hafið samband við Artasan, umboðsaðila Accord á Íslandi, sími 414 9200.
