Lyfjastofnun Evrópu (EMA) lauk nýlega vandlegri athugun á gadólíníum skuggaefnum sem notuð eru við segulómskoðun. Þetta gerðist eftir rökstuddar vísbendingar um uppsöfnun lyfjanna í heila í kjölfar notkunar efnanna. Uppsöfnunin hefur verið staðfest í rannsóknum þar sem styrkur gadólíníum var mældur og fram kom aukinn styrkur gadólíníums í heila.
Engar vísbendingar eru um að sjúklingar hljóti skaða af gadólíníum skuggaefnum og ekki hafa komið fram áhrif á taugakerfið, svo sem vitsmunatengdir sjúkdómar eða hreyfitaugasjúkdómar. Hins vegar er langtímaáhætta við uppsöfnun gadólíníums í heila óþekkt og gögn um langtímaöryggi eru takmörkuð.
EMA mælir nú með að línuleg skuggaefni til notkunar í bláæð verði tekin af markaði í Evrópu. Þar eru undanskilin skuggaefni sem innihalda gadoxerínsýru og gadóbensýru, sem verða áfram fáanleg, en eingöngu fyrir segulómun á lifur.
Hringtengd skuggaefni til notkunar í æð og lið munu áfram verða fáanleg enda hefur komið í ljós að línuleg (linear) skuggaefni safnist meira fyrir í heila en hringtengd (macrocyclic) skuggaefni.
Á Íslandi munu markaðsleyfi Magnevist(í bláæð) og Omniscan vera felld niður í kjölfar ákvörðunar EMA.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfi sem markaðsleyfishafi hefur sent heilbrigðisstarfsfólki.
Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
Tilkynning aukaverkana
Vinsamlegast tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar.