Bréf sem varða markaðsleyfi lyfja

Lyfjastofnun tilkynnir hér með að fyrirhugaðar eru breytingar á því hvernig bréf sem varða markaðsleyfi lyfja verða auðkennd af hálfu Lyfjastofnunar.

Um er að ræða bréf vegna útgáfu markaðsleyfa, endurnýjun, afturköllun eða tímabundna niðurfellingu. Einnig allar breytingar á markaðsleyfum og bréf sem varða undanþágur frá íslenskum áletrunum. Breytingarnar fela m.a. í sér að hætt verður að senda þessi bréf undirrituð með rafrænum hætti. Nýtt verklag mun taka gildi 15. desember nk.

Einnig tilkynnir Lyfjastofnun hér með um breytt fyrirkomulag varðandi staðfestingu á tegundabreytingaum í flokki IA. Frá og með 15. desember nk. verður hætt að senda út bréf vegna staðfestingar á slíkum tegundabreytingum. Þess í stað verða IA breytingar staðfestar við markaðsleyfishafa í tölvupósti.