Forsenda þess að hægt var að hefja bólusetningar hér á landi var að þau bóluefni sem völ var á fengju íslenskt markaðsleyfi. Þann 21. desember í fyrra veitti Lyfjastofnun fyrsta bóluefninu gegn COVID-19 skilyrt íslenskt markaðsleyfi.
Umsýslu vegna bólusetninga og þess sem þeim getur fylgt, er sinnt af fjórum starfseiningum sem heyra undir heilbrigðisráðherra; sóttvarnalækni hjá embætti landlæknis, heilsugæslunni sem telst til þjónustustarfsemi hins opinbera, Lyfjastofnun og Sjúkratryggingum Íslands.
Skipulag og framkvæmd bólusetningar
Sóttvarnalæknir ber ábyrgð á skipulagningu og samræmingu bólusetningar svo sem hvaða bóluefni er notað og fyrir hvaða hópa. Sóttvarnalæknir ber sömuleiðis ábyrgð á hvernig forgangsröðun bólusetningar hinna ýmsu hópa er háttað. Framkvæmd og skipulag bólusetningar er á hendi heilsugæslunnar í hverju heilbrigðisumdæmi.
Tilkynningar um hugsanlega aukaverkun
Komi til þess að sá sem fengið hefur bólusetningu telji að einkenni í kjölfar hennar geti verið aukaverkun bóluefnisins, getur viðkomandi sent um það tilkynningu til Lyfjastofnunar. Tilkynningar um aukaverkanir eru yfirfarnar af sérfræðingum stofnunarinnar, og kalla þeir eftir viðbótarupplýsingum ef þörf krefur. Tilkynningarnar eru síðan sendar án persónugreinanlegra upplýsinga í Eudravigilance, sameiginlegan gagnagrunn lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu um aukaverkanir lyfja, eins og skylt er. Lyfjastofnun safnar þannig gögnum um öryggi bóluefnanna og yfirfer í samstarfi við sérfræðinga hjá öðrum lyfjastofnunum innan Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Veitendur heilbrigðisþjónustu sinna umönnun og eftirfylgni
Þar sem það er ekki eitt af lögbundnu hlutverkum Lyfjastofnunar að veita heilbrigðisþjónustu getur stofnunin ekki annast þá sem hafa fundið fyrir einkennum í kjölfar bólusetningar og hafa tilkynnt grun um aukaverkun. Slíkt er á hendi þess heilbrigðisstarfsmanns/- stofnunar sem viðkomandi kann að hafa leitað til. Í sumum tilfellum kann Lyfjastofnun að hafa samband við þann sem tilkynnti grun um aukaverkun til þess að afla frekari upplýsinga um tilfellið en almennt hefur Lyfjastofnun ekki frekari upplýsingar um líðan þeirra sem hafa tilkynnt grun um aukaverkun.
Bótaréttur þeirra sem verða fyrir líkamstjóni vegna bólusetningar
Það er á forræði Sjúkratrygginga Íslands að greiða út bætur til þeirra sem verða fyrir líkamstjóni vegna bólusetningar gegn COVID-19. Bótarétturinn nær til þeirra sem fá bólusetningu á Íslandi með bóluefni sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til og nær til tjóns sem hlýst af eiginleikum bóluefnisins eða rangri meðhöndlun þess. Nánari upplýsingar hjá Sjúkratryggingum Íslands.