Sóttvarnalæknir hefur ákveðið að bjóða börnum og unglingum á aldrinum 12-15 ára upp á bólusetningu. Bólusett verður dagana 23. og 24. ágúst, eins og heilsugæslan hefur tilkynnt. Dreifing bóluefna og skipulag bólusetningar er undir stjórn sóttvarnalæknis en framkvæmdin í höndum heilsugæslunnar og heilbrigðisstofnana um allt land.
Bóluefnið sem notað verður er Comirnaty frá Pfizer/BioNTech. Það er annað tveggja bóluefna sem samþykkt hefur verið hérlendis og annars staðar á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir þennan aldurshóp. Hitt er Spikevax frá Moderna.
Um rannsókn á notkun Comirnaty fyrir 12–15 ára börn
Upphaflegt markaðsleyfi Comirnaty sem veitt var skömmu fyrir jólin 2020 byggði á notkun fyrir einstaklinga 16 ára og eldri. Í lok maí á þessu ári var bóluefnið síðan samþykkt til notkunar fyrir 12–15 ára börn, að undangenginni rannsókn.
Rannsóknin náði til 2.260 barna á aldrinum 12-15 ára. Hún var unnin í samræmi við rannsóknaráætlun fyrir börn (PIP), sem var samþykkt af sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) í barnalækningum (e. Paediatric Committee). Ónæmissvarið í bólusetta hópnum reyndist áþekkt ónæmissvari einstaklinga á aldrinum 16-25 ára fyrir sama bóluefni. Reyndist vörnin í bólusettum hópi 100%, þar sem ekkert bólusettu barnanna fékk COVID-19 sjúkdóm samanborið við 16 börn (af 978) sem fengu lyfleysu.
Algengustu aukverkanir í þessum aldurshópi reyndust svipaðar og hjá þeim sem eldri eru. Þeirra á meðal eru verkur á stungustað, þreyta, höfuðverkur, vöðva- og liðverkir, kuldahrollur og hiti. Umræddar aukaverkanir eru alla jafna vægar eða miðlungsmiklar og ganga til baka á fáeinum dögum eftir bólusetningu. Sjá nánari upplýsingar um þekktar aukaverkanir og algengi þeirra í kafla 4 í fylgiseðli bóluefnisins.
Umfjöllun og mat sérfræðinganefnda Lyfjastofnunar Evrópu
Sérfræðinganefnd (EMA) sem fjallaði um rannsóknina benti þó á, að í ljósi þess hversu takmarkarkaður fjöldi barna tók þátt í henni, væri hugsanlegt að mögulegar sjaldgæfar aukaverkanir hafi ekki komið fram.
Matsferli annarrar sérfræðinganefndar EMA (PRAC) leiddi síðan til þeirrar niðurstöðu í júlí sl. að hjartavöðvabólga og gollurshússbólga geti í einstaka tilvikum fylgt bólusetningu með Comirnaty, einkum hjá ungum karlmönnum, þótt slíkt sé afar sjaldgæft.
Hvernig fer bólusetning barna fram?
Bólusetning 12-15 ára barna með bóluefninu Comirnaty (frá Pfizer/BioNTech) fer fram með sama hætti og hjá þeim sem eldri eru. Það er gefið í tveimur skömmtum, og er sprautað í upphandleggsvöðva með þriggja vikna millibili.
Mikilvægt að tilkynna aukaverkanir
Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs. Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun. Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt. Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki. Foreldrar og forráðamenn eru sérstaklega hvattir til að tilkynna ef þeir verða varir við hugsanlegar aukaverkanir af bóluefnunum hjá börnum sínum.
Sjá einnig: Hvaða aukaverkunum geta ungmenni átt von á í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19?