Tilkynningum um aukaverkanir fækkaði til muna milli tveggja fyrstu mánaða þessa árs, enda var bólusetningum gegn COVID-19 þá að mestu lokið hjá flestum aldurshópum. Frá vordögum hefur fjöldi tilkynninga færst í horf sem er líkara því sem gerðist fyrir covid. Í lok september hófst bólusetningarátak þegar boðið var upp á fjórða bóluefnaskammtinn og í kjölfar þess fjölgaði aukaverkanatilkynningum nokkuð frá fyrra mánuði. Milli mánaðanna október og nóvember má enn greina nokkra fjölgun, úr 27 tilkynningum í 62, en fjöldinn er mjög langt frá því sem var þegar bólusetningar gegn COVID-19 stóðu sem hæst. Hugsanlega má rekja þessa fjölgun til alþjóðlegs átaks sem miðar að því að auka vitund almennings um mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkanir, #MedSafetyWeek. Átakið fór fram í nóvember. -Tilkynningar vegna COVID-19 bóluefna voru færri í nóvember en þær sem tengdust öðrum lyfjum.
Tilkynningar í nóvember - sundurliðun eftir bóluefnum
Í nóvember bárust 62 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun.
26 tilkynningar tengdust bóluefnum gegn COVID-19. Sex af þeim tengdust Spikevax (Moderna), og tuttugu tengdust Comirnaty (Pfizer). 36 tilkynningar tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga í nóvember eftir alvarleika
Tilkynningar vegna gruns um alvarlega aukaverkun voru 12. Þrjár alvarlegar tilkynningar tengdust bóluefnum gegn COVID-19, tvær tengdar Comirnaty og ein tengd Spikevax. Níu alvarlegar tilkynningar tengdust öðrum lyfjum.
Fjöldi tilkynninga eftir tilkynnendum
Í nóvember voru 33 tilkynninganna frá notendum eða aðstandendum þeirra, 3 frá læknum, 21 frá lyfjafræðingum, og 4 frá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum. Tilkynnanda var ekki getið í einu tilviki.
Rétt er að taka fram að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi sé að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Fjölda aukaverkanatilkynninga ber alltaf að skoða í samhengi við notkun lyfs eða bóluefnis. Upplýsingar um fjölda bólusettra einstaklinga gegn COVID-19 er að finna á covid.is.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Enn skal ítrekað að aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Heilbrigðisstarfsmanni sem hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum, er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er bundin í lög frá í ársbyrjun 2021, hana er að finna í 63. gr. lyfjalaga.
Allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs
Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar.
Í því sambandi má líka minna á að Lyfjastofnun Evrópu hefur hvatt sérstaklega til þess að aukaverkanir lyfja sem gefin hafa verið við COVID-19 sjúkdómnum, þar á meðal vegna bóluefna gegn COVID-19, verði tilkynntar, sem og aukaverkanir af lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma meðan á COVID-19 veikindum stendur.