Samkvæmt lyfjalögum hefur Lyfjastofnun það hlutverk að taka ákvörðun um lyfjaverð hér á landi, þar á meðal að ákvarða hámarksverð í smásölu á ávísanaskyldum lyfjum. Lyfjastofnun skal hafa það að markmiði við ákvörðun lyfjaverðs að halda lyfjakostnaði í lágmarki, en einnig taka tillit til sérstöðu íslensks lyfjamarkaðar og öryggis varðandi framboð á lyfjum.
Lagagrundvöllur endurmats
Lyfjastofnun ber að endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi reglulega, og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti, með samanburði við sömu lyf á Evrópska efnahagssvæðinu. Gera skal tillögur um breytingar gefi matið tilefni til þess. Sambærilegt ákvæði er í reglugerð um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum, að því viðbættu að stofnunin skuli við matið horfa til sömu lyfja annars staðar á Norðurlöndum. -Áður en Lyfjastofnun endurmat lyfjaverð í lok síðasta árs, hafði verið í gildi ákvörðun sem tekin var 2022.
Endurmat lyfjaverðs
Við nýjasta endurmat lyfjaverðs í smásölu árið 2024 var meðal annars horft til heildarsmásöluálagningar ávísanaskyldra lyfja sem seld voru í apótekum undanfarin ár, og þeirrar þróunar sem orðið hefur með aukinni framlegð af lyfsölu óháð magnaukningu. Meðalframlegð seldra pakkninga í smásölu hefur hækkað á hverju ári.
Þær forsendur sem skoðaðar voru sérstaklega við endurmatið, snerust um hvort smásöluálagning og verð í viðmiðunarlöndum hefði breyst frá síðasta endurmati og gæti þannig haft áhrif á niðurstöður. Auk þess var verð veltuhæstu lyfja sem seld eru í apótekum á Íslandi borið saman við verð á hinum Norðurlöndunum. Þá var umhverfi apóteka á Íslandi skoðað og metið sérstaklega.
Niðurstaða matsins var sú að ekki sé grundvöllur fyrir því að smásöluálagningu verði breytt. Smásöluálagning ávísanaskyldra lyfja er umtalsvert hærri hér en á hinum Norðurlöndunum. Er það mat Lyfjastofnunar að sá munur sem nú þegar er til staðar, fullnægi viðmiðum um að tekið sé tillit til séríslenskra aðstæðna, og að sömuleiðis sé gætt að sjónarmiðum sem snúa að öryggi framboðs lyfja hér á landi.
Ákvörðun Lyfjastofnunar
Endurmat á forsendum lyfjaverðs ávísanaskyldra lyfja í smásölu árið 2024 gefur ekki tilefni til breytinga. Er það því ákvörðun Lyfjastofnunar að smásöluálagning ávísanaskyldra lyfja skuli haldast óbreytt.
Nánari upplýsingar
- Hámarkssmásöluverð lyfseðilsskyldra lyfja er birt í lyfjaverðskrá og sérlyfjaskrá. Apótekum er eftir sem áður heimilt að veita afslætti frá opinberu hámarkssmásöluverði.
- Við ákvörðunina var haft lögbundið samráð við fulltrúa lyfsöluleyfishafa samkvæmt 1. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga.
- Ákvörðun Lyfjastofnunar er endanleg á stjórnsýslustigi, og sætir ekki kæru til ráðherra, sbr. 8. mgr. 66. gr. lyfjalaga.
- Lagagrundvöllur
o 1. málsl. 14. tölul. 1. mgr. 6. gr. , 1. mgr. 68. gr., og 1. mgr. 72. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.
o 8. gr., og 2. mgr. 5.gr. reglugerðar nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum. - Fyrri ákvarðanir stofnunarinnar um breytingar á smásöluálagningu tóku gildi 1. júlí 2022, 1. mars 2023 og 1. október 2023.