Til umfjöllunar á fundinum voru auk hefðbundinna mála m.a. tilkynningar vegna gruns um aukaverkun í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Auk þess voru metin gögn vegna veirulyfsins Veklury, og gigtarlyfsins Xeljanz.
Um tengsl heilkennis háræðaleka og Vaxzevria
Sérfræðinganefndin lauk mati á tengslum heilkennis háræðaleka og bóluefnis AstraZeneca (Vaxzevria). Sex tilvik heilkennisins eftir bólusetningu með Vaxzevria voru skoðuð ítarlega.
Niðurstaða nefndarinnar er sú að einstaklingar með sögu um einkenni háræðaleka (e. capillary leak syndrome) eigi ekki að fá bólusetningu með Vaxzevria. Saga um heilkenni háræðaleka verður því frábending fyrir notkun bóluefnisins. Nefndin ályktaði einnig að bæta ætti einkenni háræðaleka við sem nýrri aukaverkun bóluefnisins ásamt varnaðarorðum til að vekja heilbrigðisstarfsfólks og einstaklinga til vitundar um umrædda áhættu. Frá þessu var sagt í sérstakri frétt um niðurstöðu matsins.
Tilvik hjartavöðvabólgu og gollurhúsbólgu í kjölfar bólusetningar
Áfram var haldið mati á tilvikum hjartavöðvabólgu og gollurhúsbólgu (bólga í himnu utan um hjartað) sem hafa verið tilkynnt eftir notkun bóluefna gegn COVID-19. Sérfræðinganefndin hóf vinnu við matið í maí eftir að fréttir bárust um hjartavöðvabólgu eftir bólusetningu með bóluefni BioNTech/Pfizer (Comirnaty) í Ísrael. Frekari greininga er þörf til að hægt verði að meta hvort um orsakasamhengi sé að ræða. Nánar er sagt frá þessu í sérstakri frétt hér á vefnum.
Skrá skal hægan sínustakt sem aukaverkun lyfsins Veklury
PRAC hóf snemma á þessu ári að meta öll tiltæk gögn um veirulyfið Veklury (remdesivir) vegna tilkynntra tilvika um hægan sínustakt (e. sinus bradycardia). Þar á meðal voru allar tilkynningar sem hægt var að nálgast um þessi sjaldgæfu tilvik, upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfinu, og vísindagreinar.
Niðurstaða PRAC er sú að umrædd tilvik kunni að stafa af notkun lyfsins og því skuli uppfæra lyfjatexta (SmPC og fylgiseðil) þannig að þessa sé getið. Ekki var hægt að meta tíðni aukaverkunarinnar út frá fyrirliggjandi gögnum.
Veklury hlaut skilyrt markaðsleyfi fyrir um ári síðan, til meðferðar COVID-19 hjá einstaklingum 12 ára og eldri sem jafnframt eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar. Veklury varð þar með fyrsta lyfið í Evrópu sem samþykkt var sem meðferð við COVID-19.
Huga skal að áhættuhópum við ávísun gigtarlyfsins Xeljanz
Sérfræðinganefnd EMA hefur lokið endurmati á gigtarlyfinu Xeljanz og mælir með að lyfjatextar þess (SmPC og fylgiseðill) verði uppfærðir. Þetta er gert í kjölfar rannsóknar (A3921133) á sjúklingum 50 ára og eldri, sem fyrir voru í áhættuhópi vegna hjarta- og æðasjúkdóma. Niðurstaða nefndarinnar er sú að notkun lyfsins fylgi aukin hætta á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum, sem og aukin hætta á krabbameini, í samanburði við TNF-alfa hemla. Því er þar með beint til lækna að sýna ítrustu varkárni við ávísun lyfsins og meta vel ávinning af notkun þess í samanburði við hugsanlega áhættu. PRAC mælist til að fyrir eftirfarandi sjúklingahópa skuli notkun Xeljanz takmarkast við aðstæður þar sem önnur meðferðarúrræði koma ekki til greina: :
• sjúklinga eldri en 65 ára,
• sjúklinga sem reykja eða hafa reykt,
• sjúklinga með aðra áhættuþætti tengda hjarta- og æðakerfi
• sjúklinga með aukna hættu á illkynja sjúkdómum