Fréttir
Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna: Lyfjastofnun boðar til fjarfundar um ESMP 3. mars
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu. Skráning á fundinn stendur yfir
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2025
Eitt þeirra lyfja sem verið hefur í hvað mestri notkun í undanþágukerfinu var nýlega markaðssett. Þetta mun gera bæði sjúklingum og læknum auðveldara fyrir
Drög að frumvarpi til umsagnar í samráðsgátt
Frumvarp heilbrigðisráðuneytisins er til breytingar á þrennum lögum, og er m.a. ætlað að skerpa á ákvæði í lyfjalögum um heimildir Lyfjastofnunar til að bregðast við lyfjaskorti
Lyfjaávísunum undanþágulyfja fækkar milli ára
Umsóknum um ávísun undanþágulyfja fækkaði milli ára. Sala undanþágulyfja að magni til nam 3,3% af heildarsölu lyfjapakkninga árið 2024
Nýtt frá CVMP – febrúar 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-12. febrúar sl.
Tilkynntar aukaverkanir síðari hluta árs 2024
Aukaverkanatilkynningar á síðari hluta árs 2024 voru svipaðar að fjölda til og á þeim fyrri, ef nóvember er undanskilinn. -Minnt skal á þá skyldu heilbrigðisstarfsfólks að tilkynna grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs
Evrópska lyfjaauðkenniskerfið gildir ekki lengur á Bretlandi
Kerfið getur ekki lengur auðkennt lyfjapakkningar sem koma þaðan.
Netnámskeið Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfishafa um notkun ESMP 19. febrúar
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu
Móttaka Lyfjastofnunar lokuð til hádegis 6. febrúar 2025 vegna veðurs
Staðan verður endurmetin í hádeginu 6. febrúar
Fyrirhuguð evrópsk löggjöf um lyf sem ekki má skorta í opið samráð
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur auglýst til umsagnar fyrirhugaða evrópska löggjöf um lífsnauðsynleg lyf (e. Critical Medicines Act). Samráðið er opið til og með 27. febrúar næstkomandi
Eftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum
Læknadagar 2025 fóru fram í Hörpu dagana 20.-24. janúar síðastliðinn
Fundur CHMP í janúar 2025
Meðal þeirra átta lyfja sem hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar á fundinum, voru tvö sem gagnast sérstaklega fólki í þróunarlöndum og á hitabeltissvæðum
Lyfjastofnun liðsinnti Tollgæslunni í alþjóðlegri aðgerð Europol
Aðgerðin beindist að viðskiptum og innflutningi á ólöglegum lyfjum
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í janúar 2025
Lyfjaöryggisnefndin (PRAC) hóf að meta hugsanleg orsakatengsl milli notkunar semaglútíðs og sjaldgæfs augnsjúkdóms
Heilbrigðisstarfsfólk minnt á skyldur sínar um að tilkynna aukaverkanir
Árið 2024 bárust Lyfjastofnun 328 tilkynningar um aukaverkanir lyfja, þar af voru færri en 10% tilkynninga frá læknum
Nýtt frá CVMP – janúar 2025
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-15. janúar sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað tvo síðustu mánuði ársins 2024
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett. Upplýsingum um notkun undanþágulyfja verður framvegis miðlað mánaðarlega og markaðsleyfishafa getið
CHMP fundir fjóra síðustu mánuði ársins 2024
Þessa fjóra mánuði síðasta árs mælti sérfræðinganefnd EMA um ný lyf fyrir menn (CHMP) með að 43 ný lyf fengju markaðsleyfi. Alls hlutu 114 ný lyf meðmæli sérfræðinganefndarinnar árið 2024, þar af voru ný virk lyfjaefni í 46 lyfjum
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í nóvember
PRAC fundaði í lok nóvember 2024
Nýr heilbrigðisráðherra heimsækir Lyfjastofnun
Stjórnarskipti í lok síðasta árs höfðu þær breytingar í för með sér að Willum Þór Þórsson lét af störfum sem heilbrigðisráðherra og við keflinu tók nýr ráðherra, Alma D. Möller.
Lyfjastofnun Evrópu mælir með markaðsleyfi fyrir nýtt Alzheimer-lyf
Lyfið Leqembi hafði áður hlotið neikvæða umsögn sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn, en endurmat umsóknar með nýrri ábendingu varð til að nefndin samþykkti að mæla með markaðsleyfi
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cyanokit
Gæðagalli vegna hugsanlegrar örverumengunar í tilteknum lotum sem leiðir til hugsanlegrar áhættu á sýkingu
Lyfjaverðskrá janúarmánaðar endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. janúar 2025 hefur verið endurútgefin.
DHPC bréf – Alimemazin Evolan 40 mg/ml dropar
Hætta á ofskömmtun hjá börnum yngri en 3 ára. Ekki er víst að skömmtunarbúnaður sem fylgir lyfinu sé kvarðaður til að gefa nákvæmlega ávísaðan skammt.
Varist beinan hita samhliða notkun ópíóíðaplástra
Fjarlægja skal lyfjaplásturinn áður en farið er í heitt bað, gufu, heitan pott eða hita af öðru tagi
Uppfærðar leiðbeiningar um öryggisupplýsingar
Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru beðnir um að kynna sér breytingarnar
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Nýtt frá CVMP – desember 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3.-5. desember sl.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2024
Mikilvægt að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð og/eða markaðssett. Upplýsingum um notkun undanþágulyfja verður framvegis miðlað mánaðarlega og markaðsleyfishafa getið
Minnt á opnunartíma yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með svipuðu sniði og fyrri ár. Afgreiðsla stofnunarinnar verður lokuð á tímabili lágmarksþjónustu, en símtalsbeiðnum og netspjalli verður þó sinnt þá daga
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Pegasys
Birgðaskortur er á lyfinu Pegasys sem inniheldur peginterferon alfa-2a í 90/135/180 míkrógrömmum af stungulyfi, lausn í áfylltum sprautum
Samnorrænt verkefni – upplýsingar á ensku munu fylgja tilteknum lyfjum
Um er að ræða tilraunaverkefni sem miðar að því að bæta aðgengi að mikilvægum lyfjum til notkunar á sjúkrahúsum. Fylgiseðlar og pakkningar verða þá samnýtt með enskumælandi löndum, sem einfaldar framleiðslu og dreifingu. Verkefnið hefst eftir áramót og stendur í fimm ár
Nýtt frá CVMP – nóvember 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 5.-7. nóvember sl.
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir fulltrúa í þjónustuver
Yfirfærslutímabili CTIS lýkur 30. janúar 2025
Klínískar rannsóknir sem skráðar voru samkvæmt eldra kerfi þarf að flytja yfir í samevrópsku gáttina CTIS, verði þeim fram haldið eftir lok janúar 2025. Þetta þarf að gerast fyrir 30. janúar 2025, að öðrum kosti þarf að stöðva rannsóknirnar
ESMP – aðlögunartímabilið er hafið
ESMP er kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu, og verður tekið í notkun í febrúar 2025. Lyfjastofnun Evrópu verður með netnámskeið fyrir markaðsleyfishafa um notkun kerfisins miðvikudaginn 20. nóvember
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með svipuðu sniði og fyrri ár. Afgreiðsla stofnunarinnar verður lokuð á tímabili lágmarksþjónustu, en símtalsbeiðnum og netspjalli verður þó sinnt þá daga
Jafnlaunaúttekt hjá Lyfjastofnun
Niðurstöður leiða í ljós að launamunur milli kynja er innan viðmiðunarmarka
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2024
Lyfjastofnun vill hvetja til þess að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir sérfræðingi til starfa við málaflokkinn lækningatæki
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Fluorouracil Accord
Lyf sem innihalda 5-flúoróúracíl (til notkunar í bláæð): Hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi skal túlka svipgerðargreiningu á DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase) skorti, með mælingu á gildum úrasíls í blóði, með varúð
Rýmri heimildir til að veita undanþágu frá áletrunum umbúða
Þessar auknu heimildir snúa að þeim H-merktu lyfjum sem einungis eru notuð á heilbrigðisstofnunum og ekki eru afhent sjúklingum. Einnig að smáum innri umbúðum að vissum skilyrðum uppfylltum. Þetta er gert í því skyni að greiða fyrir aðgengi að lyfjum
Breytt fyrirkomulag varðandi undanþágur frá mönnun apóteka
Framvegis skal sækja um undanþágu í gegnum Ísland.is. Ekki er lengur stuðst við viðmiðunarreglur heldur verður hver umsókn metin sjálfstætt
Nýtt frá CVMP – október 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. október sl.
Fundir lyfjaöryggisnefndar EMA í september og október
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 2.-5. september og 30. september-3. október sl.
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Depo-Provera
Medroxýprógesterón asetat: Áhætta á heilahimnuæxli (meningioma) og aðgerðir til að lágmarka hana
Innleiðing rafrænna eyðublaða á Ísland.is
Rafrænu eyðublöðin eru auðveldari í notkun en fyrri eyðublöð, og öryggi í meðferð gagna eykst. Nokkur eyðublöð eru þegar aðgengileg
CTIS – yfirfærslutímabili lýkur 30. janúar 2025
Þær klínísku rannsóknir sem skráðar voru samkvæmt eldra kerfi þarf að flytja yfir í samevrópsku gáttina CTIS, verði þeim fram haldið eftir lok janúar 2025. Boðið er upp á tvo upplýsingafundi hjá EMA á næstu vikum
Kerfi til að skima fyrir lyfjaskorti í Evrópu verður innleitt á næstu vikum
Kerfinu er ætlað að safna upplýsingum í forvarnarskyni. Markaðsleyfishöfum, sem er skylt að nota kerfið, er bent á að það verður tekið í notkun í febrúar 2025 en þriggja mánaða aðlögunartímabil hefst í nóvember 2024
Kerfisvandi á Mínum síðum virðist vera að baki
Prófanir benda til að kerfið sé komið í lag
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí og ágúst 2024
Mikilvægt að að lyf, sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu, verði skráð. Upplýsingum um notkun undanþágulyfja verður framvegis miðlað mánaðarlega og markaðsleyfishafa getið
Þriðja endurútgáfa lyfjaverðskrár októbermánaðar
Enn var þörf á breytingum á lyfjaverðskránni. Verðskráin tekur gildi í dag, 2. október
Lyfjaverðskrá októbermánaðar endurútgefin í annað sinn
Nokkurra leiðréttinga var þörf. Endurútgefna lyfjaverðskráin tekur gildi 2. október
Lyfjaverðskrá októbermánaðar endurútgefin
Skráning fimm vörunúmera lagfærð og tveimur lyfjum bætt við verðskrána frá fyrri útgáfu
Vandi vegna tiltekinna eyðublaða á Mínum síðum
Vandinn tengist breytingum á innskráningarþjónustu í gegnum island.is. Unnið hefur verið að greiningu og úrbótum í allnokkurn tíma og verður leitast við koma gáttinni í lag sem fyrst. Notendur eru beðnir um að athuga hvort allar tilkynningar hafi skilað sér
Aðgengi að lyfjum sem ekki eru á íslenskum markaði
Gefnar hafa verið út leiðbeiningar til að skýra mismunandi ferla sem veita aðgang að lyfjum sem ekki eru markaðssett á Íslandi, eða hafa ekki markaðsleyfi á EES svæðinu. Þar er m.a. fjallað um notkun af mannúðarástæðum (CU) og notkun á einstaklingsgrundvelli (NPP)
Nýtt frá CVMP – september 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. september sl.
Verðumsóknir verður hægt að afgreiða á styttri tíma en áður
Þetta á við um leyfisskyld lyf sem einkum eru ætluð til notkunar á heilbrigðisstofnunum. Nýtt verklag er tilkomið eftir samtal við hagsmunaaðila
CHMP – júlí 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 22.-25. júlí sl.
Lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði hefur verið breytt
Ferli umsókna var einfaldað til að stuðla að skilvirkari málsmeðferð. Aðkoma Persónuverndar er með öðru sniði en áður, eftirlits- og
rannsóknarheimildir eru skýrari
Ársskýrsla Lyfjastofnunar
Ársskýrsla Lyfjastofnunar árið 2023 er komin út
Enn viðkvæm birgðastaða Ozempic og Victoza
Læknum áfram ráðlagt að takmarka sem mest ávísanir á Ozempic til nýrra sjúklinga. Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) hefur verið birt
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – NovoSeven
Eptacog alfa: Framleiðsluvandi sem veldur birgðaskorti
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir verkefnafulltrúa í markaðsleyfadeild
Uppfærsla á leiðarvísi um góða starfshætti í lyfjagát (GVP) sem snýr að fræðsluefni
Tvær breytingar hafa verið gerðar. Annars vegar uppfærsla á leiðbeiningum sem varða áhættuminnkandi aðgerðir, hins vegar útgáfa nýrra leiðbeininga um aðferðir til að meta árangur af áhættuminnkandi aðgerðum
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Copaxone og Remurel
Glatíramerasetat: Bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram mánuðum eða árum eftir að meðferð hefst.
Nýtt frá CVMP – júlí 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 16.-18. júlí 2024
Til dýralækna: Mikilvægar öryggisupplýsingar vegna notkunar á Senvelgo hjá köttum
Þekkt áhætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki í tengslum við notkun lyfsins hjá köttum með sykursýki
Tilraunaverkefni ætlað að styðja við þróun lækningatækja sjaldgæfra sjúkdóma
Verkefnið er á vegum Lyfjastofnunar Evrópu og stendur til loka ársins 2025
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ocaliva
Frétt uppfærð 13. september 2024 vegna nýrra upplýsinga
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus og Yescarta
Hætta á síðkomnum illkynja sjúkdómum af T-frumu uppruna
Undanþágulyf sem oftast var ávísað frá byrjun apríl til júníloka 2024
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Fundir lyfjaöryggisnefndar EMA í júní og júlí
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 10.-13. júní, og 8.-11. júlí sl.
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
CHMP – júní 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 24.-27. júní 2024. Meðal lyfja sem hlutu jákvæða umsögn voru lyf við bráðaofnæmi á formi nefúða, og lyf sem gerir kleyft að skoða heila sjúklings í jáeindaskanna þegar grunur er um Alzheimersjúkdóminn
Tekist á við skort sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja
Stýrihópur Lyfjastofnunar Evrópu um lyfjaskort hefur gefið út tilmæli til að takast á við skort sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja í flokki GLP-1 viðtakaörva. Meðal slíkra lyfja er sykursýkislyfið Ozempic
Tilkynntar aukaverkanir fyrstu sex mánuði ársins
Fjöldi tilkynninga er svipaður og var fyrir heimsfaraldur COVID-19. Að meðaltali bárust Lyfjastofnun 25 aukaverkanatilkynningar á mánuði fyrri hluta ársins. Minnt skal á þá skyldu heilbrigðisstarfsfólks að tilkynna grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs
Lyfjaverðskrá júlímánaðar endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. júlí 2024 er endurútgefin þar sem í fyrri útgáfu vantaði eina pakkningu af Paratabs
CHMP – maí 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 27.-30. maí 2024. Meðal lyfja sem hlutu samþykki nefndarinnar voru bóluefni, annars vegar gegn veiki af völdum Chikungunya veirunnar, hins vegar bóluefni á úðaformi gegn inflúensu
Áhyggjuefni að færri nemar en áður hefja nám í lyfjafræði
Til að bregðast við skorti á fagmenntuðu starfsfólki telur Lyfjastofnun að breytingar á lyfjafræðinámi geti meðal annars orðið til þess að fjölga lyfjafræðingum í apótekum
Lyfjaskortur – minnt á tilkynningaskyldu markaðsleyfishafa
Að gefnu tilefni og reynslu síðastu ára eru markaðsleyfishafar og umboðsmenn þeirra minntir á þá skyldu að tilkynna lyfjaskort tímanlega til stofnunarinnar, einnig yfir sumarleyfistímann
Nýtt frá CVMP – júní 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 18.-19. júní sl.
Verður naloxon fáanlegt á Íslandi í lausasölu?
Lyfjastofnun sagði frá því í mars að til stæði að kanna möguleika þess að gera lyfið naloxon í formi nefúða aðgengilegt í lausasölu á Íslandi að sænskri fyrirmynd.
Maífundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 13.-16. maí sl.
Nýtt frá CVMP – maí 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 21.-22. maí sl.
Breytingar á reglugerð nr. 233/2001
Breytingin varðar m.a. inn- og útflutningsleyfi fyrir ávana- og fíknilyf
Starfsemi apóteka árið 2023
37% starfsfólks apóteka úr röðum lyfjafræðinga og lyfjatækna
Lágmarksþjónusta veitt dagana 22. júlí – 5. ágúst vegna sumarleyfa
Opið verður á hefðbundnum tíma og áríðandi verkefnum sinnt þrátt fyrir lágmarksþjónustu að öðru leyti
Lyfjaverðskrá 1. júní 2024 endurútgefin
Leiðrétta þurfti tvö atriði í verðskránni
CHMP – apríl 2024
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 22.-25. apríl sl. Meðal lyfja sem hlutu samþykki nefndarinnar voru lyf við ákveðinni tegund dreyrasýki, og annað við þrálátum háþrýstingi.
Lyfjastofnanir í Evrópu fá gæðastimpil frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)
Lyfjastofnun er meðal þeirra sem fengið hefur viðurkenningu WHO.
Allar klínískar lyfjarannsóknir í CTIS fyrir lok janúar 2025
Þriggja ára aðlögunartímabili vegna yfirfærslu gagna yfir í samevrópsku gáttina CTIS lýkur 30. janúar 2025
Áhugasamir hvattir til að senda inn umsóknir um markaðsleyfi
DC-ferlar með Ísland sem umsjónarland (RMS)
Mikið vinnuálag í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa
Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki
Undanþágulyf sem oftast var ávísað fyrstu þrjá mánuði þessa árs
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Dæmt í málum sem varða mönnun apóteka
Lyfjastofnun fagnar jákvæðri niðurstöðu
Nýtt skipurit Lyfjastofnunar
Eitt stoðsvið í stað tveggja
Lyfjaverðskrá 1. maí 2024 endurútgefin
Leiðréttingar var þörf á þremur stöðum