Öryggisþættir lyfja

Samkvæmt 2. gr. reglugerðar um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, nr. 140/2019, ber lyfjaheildsölum hér á landi að sannprófa öryggisþætti og óvirkja einkvæmt auðkenni lyfja þegar þau eru afhent tilteknum aðilum sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu hér á landi. Er hér um að ræða innleiðingu á 23. gr. framseldrar reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161.

Samkvæmt reglugerð nr. 140/2019 er um að ræða eftirtalda aðila:

• læknum og tannlæknum vegna lyfja til notkunar í starfi
• dýralæknum vegna lyfja til notkunar í starfi og til sölu hjá lyfsölu dýralækna,
• háskólum og öðrum rannsóknarstofnunum sem vinna að rannsóknum á lyfjum,
• dvalar- og hjúkrunarheimilum sem tilheyra ekki rekstri heilbrigðisstofnunar,
• embætti landlæknis vegna kaupa á almennum bóluefnum auk inflúensubóluefnis.

Stofnanir sem hafa heimild til lyfjakaupa í heildsölu og falla undir skilgreiningu d-liðs 1. mgr. 2. gr. reglugerðar um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, nr. 140/2019.

Undanþágulyf sem er með markaðsleyfi í Evrópu og er lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað, ber öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161.

Framleiðandi skráir upplýsingar um pakkningu, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkenniskerfið og innflytjandi (heildsala) getur sannkennt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi. Með sama hætti getur apótek, sannkennt og útskráð pakkninguna við afhendingu með skönnun á tvívíðu strikamerki (2D) á pakka.

Þó framleiðandi lyfsins hafi ekki markaðssett það hér á landi og þar með ekki skráð það í íslenska hluta lyfjaauðkenniskerfisins, finnur hérlenda kerfið upplýsingar um pakkann í kerfi þess Evrópulands sem hann var ætlaður.

Með útgöngu Bretlands úr Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu 1. janúar 2025 er ekki lengur hægt að auðkenna lyfjapakkningar sem koma frá þeim markaði. Lyfjapakkningar frá Bretlandi munu þó að öllum líkindum verða áfram vera með tvívíð strikamerki. Ef reynt er að auðkenna eða útskrá breska lyfjapakkningu mun lyfjaauðkenniskerfið senda eftirfarandi upplýsingar:

Vörunúmer eða lota óþekkt. Villa í samskiptum við kerfi annars lands. Ekki endurtaka aðgerðina

Hvað varðar undanþágulyf sem flutt eru inn frá löndum utan Evrópska efnahagssvæðisins og eru meðtvívíð strikamerki, verður svarið Óþekkt vörunúmer þegar notandi reynir að skanna merkið.

Millibilsástand getur því skapast vegna breskra pakkninga sem hingað kunna að berast eftir 1. janúar 2025. Hér fyrir neðan eru nefnd nokkur dæmi um hvernig kerfið getur brugðist við þegar slíkar pakkningar eru annars vegar:

a. Ef markaðsleyfishafi í Bretlandi setur nýtt vörunúmer á pakkana (Pack Code /PC) og Evrópska lyfjaauðkenniskerfið (EMVS) þekkir ekki, mun skönnun pakkningarveita svarið Óþekkt vörunúmer, kerfiskóði 41020000 og #A1 villuboð. Engin viðvörun, og svarið það sama og kemur upp við skönnun undanþágulyfja sem eiga uppruna sinn utan EES.

b. Ef markaðsleyfishafi í Bretlandi notar áfram sama vörunúmer á pakkningu, EMVS þekkir og skráir upplýsingar um lotu- og raðnúmer í tvívíða strikamerknu, mun skönnun pakkans birta eftirfarandi: Óþekkt raðnúmer. Lota finnst ekki. Viðvörun hefur verið skráð. Kerfiskóði 41020002 og 5. stigs #A2 viðvörun.

c. Ef markaðsleyfishafi í Bretlandi prentartvívíð strikamerki án raðnúmers mun skönnun pakkningar gefa til kynna að raðnúmer vanti – annað hvort sem hugbúnaðarbundið svar eða frá lyfjaauðkenniskerfinu. Svar lyfjaauðkenniskerfisins verður Raðnúmer áskilið. Kerfiskóði 41020000 og engin viðvörun.

d. Ef upplýsingar um pakkann var eingöngu að finna í breska kerfinu birtist: Vörunúmer eða lota óþekkt. Villa í samskiptum við kerfi annars lands. Ekki endurtaka aðgerðina. Kerfiskóði B1020001 , EMVS villukóði #A22 og engin viðvörun stofnuð.

Ef aðili sem hefur leyfi til að afhenda lyf, getur ekki sannreynt upplýsingar á lyfjapakkningu, er mikilvægt að hafa eftirfarandi í huga:

• Er nokkuð sem bendir til að átt hafi verið við umbúðir lyfsins?
• Er lyfið útrunnið (engar upplýsingar um fyrningu frá lyfjaauðkenniskerfinu)?
• Er öryggisinnsigli á pakkningunni og er það órofið og heillegt?
• Ef grunur vaknar um að átt hafi verið við pakkninguna eða grunur sé uppi um fölsun lyfja, skal ekki afhenda lyfið og tilkynna til Lyfjastofnunar á netfangið [email protected] 

Á vef Lyfjastofnunar má finna leiðbeiningar um þær upplýsingar sem stofnunin óskar eftir að fram komi í slíkum tilkynningum.

Svör við ýmsum spurningum um öryggisþætti lyfja. Spurningar og svör verða uppfærð eftir því sem við á og eru allir hlutaðeigandi hvattir til að fylgjast vel með.