Ef lyf sem apótek hefur reynt að panta er ófáanlegt hjá lyfjaheildsölu fer það á biðlista. Þó lyf fari á biðlistann er ekki þar með sagt að það sé ófáanlegt í landinu. Það getur verið til í einhverjum apótekum eða heilbrigðisstofnunum en stundum gerist það að lyf eru alveg ófáanleg í lengri eða skemmri tíma. Lyfjaskortur er þó ekki séríslenskt vandamál. Svipuð staða kemur einnig upp í öðrum löndum og geta ástæðurnar verið margvíslegar.
Lög og reglugerðir um lyfjaöryggi
Samkvæmt fyrstu grein lyfjalaga er markmið þeirra “… að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.”
Samkvæmt lyfjalögum hvílir rík ábyrgð á lyfjainnflytjendum. Í 29. gr. segir: „Heildsöluleyfishöfum sem selja lyf til lyfjabúða, heilbrigðisstofnana og starfsstöðva lækna, tannlækna og dýralækna er skylt að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og hafa verið markaðssett og heildsöluleyfishafi annast dreifingu á.“ Sams konar ákvæði er í íslenskri reglugerð um innflutning og heildsöludreifingu lyfja Í 10. grein þeirrar reglugerðar segir: „Í lyfjaheildsölu skulu ávallt vera til birgðir helstu lyfja sem markaðsleyfi hafa á Íslandi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á. Lyfjaheildsala skal útvega eins fljótt og kostur er, lyf sem ekki eru til í birgðum og veita öllum landshlutum sambærilega þjónustu.”
Ríkar kröfur um framleiðslu og flutning lyfja
Vert er að hafa í huga að lyf lúta öðrum lögmálum en flestar aðrar vörur á markaði. Evrópskri lyfjalöggjöf fylgja þannig strangar reglur til framleiðenda um að vandlega sé fylgt þeim gæðastöðlum sem samþykktir hafa verið. Slíkt er nauðsyn, því fari eitthvað úrskeiðis getur það haft mjög alvarlegar afleiðingar. Einnig má benda á að þeir sem dreifa lyfjum á Evrópska efnahagssvæðinu, þar með talið á Íslandi, skulu fylgja samevrópskum reglum um góða starfshætti við lyfjadreifingu, GDP eða Good Distribution Practice. Þar á meðal eru t.d. reglur um hreinlæti, aðbúnað, og aðstæður, svo sem hita- og rakastig í öllu ferli lyfjadreifingarinnar. Allt til að gæði og öryggi lyfja sé tryggt, til verndar þeim sem á lyfjunum þurfa að halda, eins og segir í kafla 1.5 í GDP-skjalinu.
Ástæður lyfjaskorts
Eins og áður hefur komið fram geta ástæður fyrir því að lyf eru ófáanleg í einhvern tíma verið margar. Hér á eftir eru nefndar nokkrar þeirra.
Dæmi um ástæður lyfjaskorts:
- Vandamál í framleiðsluferli: Við framleiðslu lyfja geta komið upp ýmis vandkvæði, t.d. vöntun á einhverju þeirra efna sem lyfið er samsett úr eða aðstæður á framleiðslustað þykja ekki fullnægjandi. Tíma getur tekið að koma á jafnvægi aftur ef upp koma hnökrar í framleiðslunni.
- Skortur á ákveðnum styrkleika eða lyfjaformi lyfs: Ef ákveðinn styrkleiki eða lyfjaform fæst ekki, er í sumum tilvikum hægt að bregðast við slíku. Ýmist með samheitalyfi, eða með því að nota annan styrkleika eða lyfjaform.
- Aukin eftirspurn: Skortur á lyfi getur komið upp ef eftirspurn er meiri en markaðsleyfishafi gerði ráð fyrir í áætlunum sínum.
- Afskráningar: Ísland er örsmár markaður og lyfjafyrirtæki hafa oft minni áhuga á að markaðssetja lyf á slíkum svæðum. Ef salan er lítil eru lyf stundum afskráð. Í slíkum tilvikum hvetur Lyfjastofnun lyfjafyrirtækin hér heima til þess að leita að öðrum framleiðanda.
- Vandamál í flutningi: Verði einhver vandkvæði í flutningi lyfja milli staða getur slíkt orsakað skort. Sendingar geta tafist, eða hitastig á leiðinni farið út fyrir þau mörk sem sett eru öryggis vegna (sjá reglur um góða starfshætti við lyfjadreifingu hér að ofan).
- Breytingar á lyfjalöggjöf eða greiðsluþátttöku: Breytingar á löggjöf eða greiðsluþátttöku lyfja geta haft áhrif í þá veru að eftirspurn eykst og lýsir sér í óvæntum skorti.
- Fækkun framleiðslustaða: Lyfjaiðnaðurinn er alþjóðlegur og fyrirtæki fækka stundum framleiðslustöðum sem þá getur lýst sér í skorti tiltekinna lyfja um tíma.
- Tafir á sendingum með lyf: Veðurfar getur t.d. haft áhrif á sendingar með lyfjum. Sendingar geta tafist ef samgöngur til landsins raskast.
Úrræði
Undanþágukerfið
Þegar lyf er ófáanlegt um tíma, og ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi, tekur hið svokallaða undanþágukerfi við. Þá getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að nota lyf sem ekki er á markaði hér. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins. Upplýsingar um slík lyf er ekki að finna á vef Lyfjastofnunar en verið getur að lyfið hafi markaðsleyfi í einhverju nágrannalandanna og lyfjainnflytjendur á Íslandi reyna að útvega það. Fyrirkomulag við afgreiðslu beiðna vegna undanþágulyfja hér á landi gerir að verkum að raunverulegur lyfjaskortur er ekki algengur.
Ýtt á eftir markaðssetningu
Lyfjastofnun hefur beitt sér í því að koma í veg fyrir eða milda þau áhrif sem lyfjaskortur getur haft á lyfjanotendur. Meðal þeirra leiða er að ýta eftir markaðssetningu þeirra lyfja sem mest eru notuð í undanþágukerfinu. Í hverjum mánuði birtir Lyfjastofnun lista yfir þau lyf sem eru mest notuð í undanþágukerfinu mánuðinn á undan. Einnig með því að veita undanþágu til sölu lyfja í erlendum umbúðum og/eða með önnur vörunúmer en er í lyfjaverðskrám.
Upplýsingar um tiltekin lyf
Lyfjastofnun bendir á að nálgast má upplýsingar um lyf sem ekki eru fáanleg á svokölluðum biðlistum lyfjaheildsölufyrirtækja þar sem oft er greint frá því hvenær von er á lyfinu. Einnig er hægt hafa samband við lyfjainnflytjendur
Samkvæmt 83. gr. lyfjalaga ber Lyfjastofnun að hafa eftirlit með að farið sé að ákvæðum laganna: „Lyfjastofnun annast eftirlit með því að farið sé að ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim, nema sérstaklega sé kveðið á um annað.” Sú eftirlitsskylda á við um lögin í heild, og íþyngjandi aðgerðum er ekki beitt nema aðrar leiðir hafi reynst árangurslausar.