Hvað er aukaverkun?
Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.
Aukaverkanir eru flokkaðar sem alvarlegar eða ekki alvarlegar.
Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum. Einnig eru þær tilkynningar sem taldar eru klínískt mikilvægar flokkaðar sem alvarlegar. Þá telst aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða eða veldur ólæknandi eða langvarandi sjúkdómseinkennum hjá dýrum vera alvarleg aukaverkun.
Góð ráð til lyfjanotenda:
Ef grunur leikur á að aukaverkunar hafi orðið vart gerið þá eftirfarandi:
- Skráið hjá ykkur mögulegar aukaverkanir
- Ráðfærið ykkur við heilbrigðisstarfsmann og
- Tilkynnið aukaverkanir til Lyfjastofnunar
Aukaverkanatilkynningar
Aukaverkanatilkynningar hafa mikið vægi við að kortleggja áhættu vegna lyfja þegar þau fara í almenna notkun hjá sjúklingum. Ekki þarf að vera búið að sanna tengsl lyfs og aukaverkunar áður en tilkynnt er. Grunur um aukaverkun lyfs dugar til að aukaverkun sé tilkynnt. Sérfræðingar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu sjá svo um meta hvað telst vera aukaverkun og hvað ekki. Lyfjastofnun tekur við tilkynningum um aukaverkanir frá öllu heilbrigðisstarfsfólki, dýralæknum og almenningi.
Hvað á að tilkynna?
- allar aukaverkanir sem grunur leikur á að sé vegna notkunar lyfja merktum svörtum þríhyrningi
- alvarlegar aukaverkanir lyfja
- áður óþekktar aukaverkanir lyfja
- aukaverkanir lyfja sem virðast aukast í tíðni
- aukaverkanir vegna rangrar notkunar lyfs, ofskömmtunar, misnotkunar, notkunar án samþykktrar ábendingar, lyfjamistaka eða falsaðra lyfja
- allar aðrar aukaverkanir, jafnvel þó þær komi fram í lyfjatextum
Einnig skal tilkynna eftirfarandi jafnvel þó aukaverkun komi ekki fram:
- verkunarleysi lyfs, ranga notkun lyfs, ofskömmtun lyfs, misnotkun lyfs, notkun lyfs án samþykktrar ábendingar, lyfjamistök og grun um smitborna hættu með lyfi
- notkun lyfja við getnað, hjá þunguðum konum, við fæðingu og hjá konum með barn á brjósti, þó aukaverkunar hafi ekki orðið vart því lítið er vitað um / skortur er á rannsóknum lyfja við þessar aðstæður.
Hver á að tilkynna?
Allir geta tilkynnt aukaverkun til Lyfjastofnunar. Upplýsingar sem koma fram í aukaverkanatilkynningum til Lyfjastofnunar eru trúnaðarmál. Persónugreinanlegar upplýsingar eru ekki áframsendar til þriðja aðila.
Hvernig á að tilkynna?
Hægt er að tilkynna um aukaverkun lyfs með eftirfarandi hætti:
- Hægt er að fylla út rafrænt eyðublað á vef Lyfjastofnunar.
- Afar mikilvægt er að nota vefeyðublaðið svo gæta megi varúðar við meðferð persónuupplýsinga. Einnig til að tryggja að þær upplýsingar sem þörf er á skili sér. Í undantekningartilfellum, þar sem notendur geta af einhverjum sökum ekki tilkynnt um aukaverkun með því að fylla út eyðublaðið á vefnum, geta starfsmenn stofnunarinnar aðstoðað við útfyllingu eyðublaðsins í gegnum síma. Ef upp koma vandamál má hafa samband við [email protected]
Hvaða upplýsingar eru nauðsynlegar?
Á eyðublöðum Lyfjastofnunar kemur fram hvaða upplýsingum er óskað eftir þegar tilkynnt er um aukaverkun. Þess ber þó að geta að nóg er að taka fram fjögur atriði til að tilkynning um aukaverkun sé tekin gild. Þau eru:
- Hver tilkynnir (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður, aðstandandi)
- Aldur og/eða kyn sjúklings
- Hvaða lyf er talið tengjast aukaverkuninni (fullt heiti sérlyfs eða virkt efni)
- Lýsing aukaverkunar
Aðrar upplýsingar sem æskilegt er að komi fram:
- Nánari lýsing á aukaverkuninni
- Eru einkenni enn til staðar eða hefur sjúklingurinn jafnað sig?
- Hversu lengi hefur sjúklingur tekið lyfið og hvenær hófst aukaverkunin með tilliti til þess
- Hafa verið gerðar breytingar á skammti eða notkun lyfsins hætt?
- Sjúkrasaga sjúklings
- Önnur lyfjameðferð
- Mat viðkomandi heilbrigðisstarfsmanns á tengslum lyfs og aukaverkunar
- Hvaða afleiðingar hafði aukaverkunin fyrir sjúklinginn
Tilkynningar sem berast Lyfjastofnun eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar og sé þess þörf er óskað eftir nánari upplýsingum.
Hvað verður um tilkynninguna?
Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun lyfja sem markaðssett eru á Evrópska Efnahagssvæðinu (EES) er hún metin og skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EudraVigilance. Engar persónugreinanlegar upplýsingar eru sendar í þennan gagnagrunn.
Lyfjastofnanir annarra aðildarlanda innan EES hafa aðgang að upplýsingunum í EudraVigilance og markaðsleyfishafar hafa aðgang að ákveðnum upplýsingum um sín lyf. Í gegnum EudraVigilance er hægt að gera heildstætt mat á öllum tilkynningum um aukaverkanir fyrir hvert lyf. Niðurstaða slíks mats getur verið sú að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og í fylgiseðli. Lyfjastofnanir í hverju landi geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs eða að aðgerðir til að minnka áhættu af notkun lyfsins verði innleiddar. Í mjög alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.
Eudravigilance er sameiginlegur gagnagrunnur lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu um aukaverkanir lyfja.
Lyfjastofnunum á Evrópska efnahagssvæðinu og markaðsleyfishöfum lyfja ber skylda til að senda tilkynningar sem þeim berast í sameiginlegan gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu um aukaverkanir lyfja, EudraVigilance (EV). Tilkynningar um aukaverkanir lyfja gera heilbrigðisyfirvöldum kleift að vakta öryggi lyfja, og með því að allar tilkynningar eru yfirfarnar, eykst vitneskja um örugga og árangursríka verkun lyfja.
Almenningur og heilbrigðisstarfsfólk getur sótt upplýsingar úr opnum hluta EudraVigilance grunnsins. Ef spurningar vakna varðandi Eudravigilance má beina fyrirspurnum þar að lútandi til Lyfjastofnunar.
Upplýsingar um fjölda aukaverkana vegna lyfja með markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu, sem hafa verið tilkynntar í EV, eru aðgengilegar í opnum hluta Eudravigilance.
Hafa ber í huga að í grunninum er tilgreindur fjöldi aukaverkana án tillits til hversu stór notendahópur lyfjanna er eða hvort um orsakasamband er að ræða.
• Sé um að ræða lyf sem fékk markaðsleyfi hjá Lyfjastofnun Evrópu er hægt að leita eftir heiti lyfs eða virku innihaldsefni, en sé um að ræða lyf sem eru með landsmarkaðsleyfi er bara hægt að leita eftir virku innihaldsefni. Upplýsingarnar á vefsíðunni ná til gruns um aukaverkun, þ.e. óæskilegra einkenna sem orðið hefur vart við notkun lyfs, en þarf ekki endilega að tengjast lyfinu sjálfu.
• Upplýsingar um grun um aukaverkun má ekki túlka á þann veg að lyfið eða virka efni þess sé óöruggt í notkun. Aðeins með vísindalegu mati er hægt að álykta um ávinning og áhættu af notkun lyfja.
• Lyfjastofnun Evrópu birtir þessi gögn svo hagsmunaaðilar og almenningur eigi greiðan aðgang að upplýsingum sem heilbrigðisyfirvöld nota til að meta öryggi lyfja.
• Mikilvægt er að skoða gögn úr grunninum í samhengi við þekktar aukaverkanir lyfs eins og þær eru birtar í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) eða fylgiseðli.